目前生产高活性药物的制药企业越来越多，在高活性产品生产过程中药用硅胶管使用非常常见，但是很多企业对这类药用硅胶管性能测试以及如何进行测试过程的风险评估比较困惑。比如药物在输送过程中需要用到的硅胶管有没有选择医疗专用的医用级硅胶管，针对这一情况，本文将重点针对在高活性药物生产过程中使用的医用级硅胶管如何对其进行性能测试及风险评估进行介绍，以期相关的制药企业能从中得到启发，使高活性药物的生产及验证更加规范、安全。

　　药厂在生产“药”的过程中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备"制药硅胶管"。”即是对该类药物提出的特殊要求。根据中国GMP的相关内容，确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定，药厂制药设备和制药硅胶管的选择非常重要。高活性药品生产用医疗专用硅胶管的GMP检测认证同样需要进行风险评估。

　　对于可能影响硅胶管性能的因素：

　　1) 人员

　　人员是否经过培训，是否有适当的经验以及人员在操作时的细心程度、动作幅度等都可能影响医药硅胶管性能测试的结果。

　　2)医药硅胶管

　　测试工具选择的医药硅胶管也是是非常重要的，对制药中需要用的制药级硅胶管来说，是否选择药厂专用硅胶管针对“药”物的卫生安全进一步控制，而医疗专用硅胶管是采用国际进口的原包装材料进行研发生产，研发的医药级专用制药硅胶管都是严格依据GB/HG等国际标准进行认证，保证产品质量安全，并使硅胶管在制药时使用得卫生安全。

　　3) 环境

　　医药硅胶管性能测试中需要考虑测试环境对测试结果的影响。

　　在测试过程中需要记录和考虑测试环境的基本因素，包括空气质量、温度、湿度和换气次数等因素。

　　4) 测量

　　使用取样工具取样结束后即进入测量阶段，测量过程需要考虑分析过程可能引起的误差，进行样品分析的测试仪器需要保证其性能稳定、可靠。需要有完善的仪器操作规程指导人员的相关工作。

　　5)药用硅胶管的风险分析还应考虑以下因素

　　考虑目前或以前的任何活动对测试结果准确性的任何影响。比如：污染残留的存在可能影响样品分析结果;

　　如果要对不同的医药硅胶管包括医用pu管性能进行比较，应关注药用硅胶管硅胶管的任何有关的系统、临近的系统或支持系统的改变，正在使用的硅胶管有没有发生什么变化。因为这些改变有可能对药用硅胶管的工作抗压能力造成影响，比如：空调系统气流的改变、标准操作规程(SOP)的改变或设备本身的变化、医药硅胶管的替换等以及取样设备的变化等;

　　如果某项活动对测试结果的准确性有潜在的重大风险，应采取补救措施减少或消除影响;

　　如果制药过程中发现使用已久的管子或者其他工具有所损坏，应立刻选择药厂专用硅胶管进行替换，保证药物产品的使用安全。

　　高活性药品在制药生产过程中需要的安全品质由卫生级的医疗专用硅胶管来保证。如果硅胶管性能不符合要求，又或者没有选择医疗专用硅胶管来输送药物，那么不仅会对药品质量造成危害，同时对操作人员的健康也有很大影响。因此，如何保证医疗专用硅胶管的抗压能力是生产高活性药品的制药企业面临的重要问题。本文从如何识别风险、药厂专用硅胶管的选择可能出现的风险点等角度出发，为相关企业使用的药厂专用硅胶管使用能力的风险研究提供指导或者建议，以期能带来一定的帮助。

　　深圳鑫鸿管业 SINHON合规性及质量管理服务部拥有10年的各种安全卫生药用级硅胶管的研发生产行业验证和医疗专用硅胶管的营销经验，与国外的专业验证公司合作，以卫生安全为依据，以质量保证体系为中心，通过强有力的项目管理实施团队，经验丰富研发生产和营销专家，以及全套的验证用医疗专用硅胶管为制药行业提供专业而全面的、符合中国的GMP要求的验证。迄今为止，我们已经服务几千万家制药企业、食品企业、化妆品企业等，本着以客户满意为中心的理念，致力于推动国内制药企业和食品级企业相关卫生行业在验证及GMP实施方面达到国际水平。