随着社会的发展，环境的污染，卫生安全是每个人都重视的问题，而药物却是关系到每个人的健康，也是每个人都用到的物体，为保证药品质量,防止药品生产特别是共线生产，因设备清洁不彻底跟没有正确的选择药厂专用硅胶管带来的污染和交叉污染等质量风险，为生产设备清洁验证活动和药厂专用硅胶管正确的选择范围和程度提供参考依据——方法：采用风险管理工具[1]因果图和失效模式与影响分析(FMEA)[2]进行风险评估。结果：通过对生产设备清洁风险评估，药用硅胶管的正确选择、不同风险点采取风险控制措施后均降低至低风险。结论：通过风险管理，提高了员工的风险意识，制定的设备清洁SOP及管理文件、药厂专用硅胶管的正确选择能够正确执行，使设备的日常清洁效果始终处于验证状态、设备清洁风险因素始终处于可控状态，再则加上设备管理的选择与管理，在药品生产中选择药厂专用硅胶管，经过检测认证标准，这样药品在生产的过程中从而保证了药品质量...

　　SINHON是专为卫生体系供应药厂专用硅胶管供应商，药用硅胶管是药厂专用硅胶管和药品生产输送时必须需用的基本工具和要求，旨在最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆、差错等风险。确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。设备清洁是药品生产安全的重要因素，而药用硅胶管是药厂专用硅胶管，选择药厂专用硅胶管也是直接关系到交叉污染、外来物料(清洁剂、溶剂)污染、微生物污染及可能由此引发的药物安全问题[3]。特别是药品共线生产在药品生产企业较为常见，因此制药用的工具一定要正确选择药厂专用硅胶管，药用硅胶管的选择对药品质量会带来较大的影响，为确保上批次产品不对下批次产品造成质量危害。本文将探讨药品生产因设备选择不恰当，带来的污染和交叉污染对产品质量的影响程度，从人员、设备、物料、方法、环境、检测等6大因素，用风险管理工具因果图和失效模式与影响分析(FMEA)，对风险因素进行风险评估(风险识别、风险分析、风险评估、风险控制)，为拟定设备清洁验证和药用硅胶管的选择方案进行硅胶管选择和清洁验证活动的范围和程度提供参考依据。

　　风险管理模式

　　采用前瞻性风险管理方式，对风险因素进行风险评估：风险评估(风险识别→风险分析→风险评价)、风险控制(风险降低→风险接受)、风险审核、风险沟通→拟定验证方案开始验证活动→验证活动回顾→风险回顾→风险审核的系统过程[4]。

　　风险评估：设备清洁效果和药用硅胶管的使用失败模式影响分析(FMEA)工具进行评估。

　　风险沟通：根据风险控制措施，质量保证部制定设备药厂专用硅胶管的使用验证方案，由质量控制部、生产技术部、生产车间等相关部门进行沟通、审核;对于新设备，由设备使用部门、质量控制部制定：药用硅胶管和设备的使用管理规程,药用硅胶管的使用、取样及检测SOP等操作文件草案，质量负责人批准，进行培训后开始验证活动。

　　风险审核：验证活动中及时记录如实填写验证数据，验证风险控制措施的有效性，对出现的偏差及时处理，关注是否产生新的风险源。根据验证活动执行情况进行验证活动回顾和风险回顾，修订或审核设备硅胶管的安装和清洁、取样及检验SOP的可操作性和相关管理文件的有效性，各检查项目目检、微生物限度、化学残留限度等检测指标是否符合质量标准。验证报告批准的同时对是否关闭风险评估程序进行审核。风险管理程序通过后，质量负责人正式批准制定的设备清洁和硅胶管的正确使用、取样及检验SOP及相关管理文件，使设备日常清洁效果始终处于验证状态，从而保证药品质量。

　　结果与讨论

　　本次质量风险管理采用因果图、药厂专用硅胶管的选择、药用硅胶管的使用方法和FMEA相结合，从影响设备清洁不彻底的6大因素(人员、设备、物料、方法、环境、检测)进行风险评估，为清洁验证活动和药厂专用硅胶管的选择范围和程度提供了参考依据，通过风险管理，树立了员工的风险理念，提高了风险意识，制定的设备清洁、药用硅胶管使用、取样、检验等SOP及管理文件能够使设备的日常清洁效果始终处于验证状态，规避了生产过程中的污染、交叉污染、混淆、差错等药品质量风险，能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保障公众用药安全有效。

　　质量风险管理的工具有多种，如：流程图、检查表、工序图、因果图、SIA、CCA，FMEA、HACCP等，对设备和药厂专用硅胶管确认风险管理、工艺验证风险管理，如何选用简易的风险管理工具，进行设备风险评估和工艺风险评估还有待于进一步提升研究和应用。

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