生物制药软管作为工艺设备的一部分，与整个生产设备相连，匹配度高，易于清洗。更重要的是，它必须符合行业标准，并且不会对药品质量和安全性产生不良影响。特别是在高价值的药物检测或临床试验中，直接接触药物的后果甚至会延伸到药物研发过程中，从而对药物品牌的声誉产生深远的影响。那么应该选择什么样的管道来保证药品生产的安全呢？如何尽可能降低药物污染的风险？

首先，与清洁介质接触的软管产品应选择符合医疗标准的软管产品。目前，软管有许多通用认证要求，如美国药典六级、美国食品和药物管理局21 CFR  177.2600、国际标准化组织10993、欧盟1935/2004、BFR、有害物质限制条例等。其次，根据GMP要求，需要在使用区域测试软管的循环压力；此外，软管在使用前需要能够确认相关信息，如清洁、消毒和预期用途(单次使用/多次使用)；每个单独的软管都应该有清晰的标记，而不仅仅是介质。软管的状态(安装位置、处理状态、使用时间和使用寿命)在使用前可以清楚地识别，便于客户识别和现场材料管理。

1.高标准和完整的认证。产品符合或超过美国食品和药物管理局21 CFR  177.2600，美国药典第六类，国际标准化组织10993，BFR和欧洲药典3.1.9。

2.高抗正压性和良好的抗负压性。承受2英寸内10公斤的压力，能满足最大压力的运输和灌装。内置316螺旋钢丝确保软管具有较小的弯曲半径。

3.内壁镜面光滑，清洗后无残留。可CIP清洗。